건강보험저널

 

2010년 이후 국내 수막구균 혈청군 중 가장 많은 수막구균B, 

 

한국GSK, 수막구균 B 백신 벡세로 출시하며 '비(B)를 막을 준비' 

 

새로운 유전체 분석 기술로 발굴한 수막구균 B항원성 성분 포함

 

2개월 이상 영아부터 성인 대상 연구 진행, 10 년 이상 경험으로 수막구균B감염증 예방 효과 입증

 

한국 GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)가 7월16 일 한국 최초의 5 수막구균 혈청군 B 백신 벡세로(성분명: 수막구균 B 군 흡착백신(유전자재조합, 외막소포))의 출시기념기자간담회를 개최했다.

이날 간담회에서는 서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수와 한국 GSK 의학부 방준 이사가 연자로 참석하여 최근 국내 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균 B 의 발생 현황과, 이를 예방하기 위해 국내 최초로 수막구균 B 백신을 도입한 백신리더 GSK 의 노력을 전했다. 

 

국내에서 침습성 수막구균 감염증의 주요 원인인 수막구균 혈청군 B, 예방 필요성 높아 

서울성모병원 소아청소년과 강현미 교수는 '변화한 국내 수막구균 유행, 혈청군 B에 의한 수막구균 질환 예방의 미충족 수요'를 주제로 국내 수막구균 감염증의 현황을 소개했다. 

강 교수에 따르면, 수막구균 감염 시 침습성 수막구균 감염증인 뇌수막염과 패혈증을 일으킬 수 있다. 

 

침습성 수막구균 감염증은 빠르게 진행되며 초기증상 발현 후 24~48 시간 내에 사망할 수 있고 치료를 받더라도 치사율이 8~15%에 달하는 치명적인 질환이다.

강 교수는 "수막구균 감염증은 전 세계적으로 다른 연령 대비 1 세 미만 영아에서 가장 발생률이 높으며, 세균성 뇌수막염과 패혈증 등을 일으킨다. 수막구균 감염증 생존자의 10 명 중 1~2 명은 뇌 손상, 청력 손실, 사지 상실을 초래할 수 있다"고 전했다. 

사람에게서 침습성 수막구균 감염증을 일으키는 수막구균 혈청군은 A, B, C, W, X, Y가 대부분으로, 국내에서 최근 가장 우세한 수막구균 혈청군은 B 형이다.  2010~2016 년에 확인된 수막구균 B 혈청군의 비율이 28%였으나, 2017~2020 년에는 78%로 크게 증가했다.

강 교수는 "유행하는 수막구균 혈청군은 국가와 시기에 따라 다양하게 변화하며 예측하기가 쉽지 않다. 특히 국내에서는 최근 몇 년간 수막구균 감염증에서 혈청군 B 가 차지하는 비율이 증가하면서 이에 대한 예방의 필요성이 높아졌다"고 강조했다. 

 

벡세로, 새로운 기술로 수막구균 B 백신 개발의 한계 극복 

한국 GSK 의학부 방준 이사는 "영국, 포르투갈, 캐나다 등에서는 수막구균 혈청군 B 의 비중이 높기 때문에 예방접종을 통한 질환 예방의 중요성이 강조되어 왔다. 또한 우리나라에서도 수막구균 B 가 우세하게 나타남에 따라 이로 인한 감염증을 예방하는 백신 도입이 필요했다 "며 국내 최초의 수막구균 B 백신인 벡세로의 등장 배경을 설명했다. 

다른 수막구균과 달리 수막구균 B 의 피막 다당은 인체조직과 구조적으로 유사해 자가면역 손상의 위험으로 기존의 다당 백신 기술을 적용할 수 없었다.

 

벡세로는 수막구균 B 백신 개발의 어려움을 극복하고자 유전체 시퀀싱을 활용한 새로운 기술을 적용하여 개발되었다. 

벡세로는 수막구균 B 의 전체 유전자 정보를 분석하여 선별된 유전자 재조합 단백질 NHBA, NadA, fHbp 와 외막소포 PorAP 의 네 가지 성분이 포함된 백신으로 수막구균 B 항원들이 기능하는 다양한 매커니즘에 대한 살균항체를 유도해 수막구균 질환을 예방한다.

 

​생후2개월 이상부터 성인까지 17 건의 연구 진행, 10 년 이상 경험으로 수막구균 B 감염증 예방 효과 입증

벡세로는 2개월 이상 영아부터 성인까지 10,565 명을 대상으로 10 건의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17 건의 연구를 통해 평가되었다.

 

벡세로는 임상시험을 통해 생후 6 개월 전의 영아 기초 접종 횟수를 2 회로 줄였을 경우에도 기초 접종 3 회와 비교하여 4 개 항원성분 모두에서 면역원성의 비열등함을 

확인할 수 있었다. 

2회 접종 일정으로 2~10 세의 소아를 대상으로 진행한 연구에서도 높은 수준의 면역원성을 확인하였다. 

또한 벡세로는 11~17 세의 한국 청소년 264 명을 대상으로 진행된 3 상 임상 연구에서도 4 개 항원성 성분에 대한 높은 수준의 면역원성과 양호한 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 

 

작성 @건강보험저널

<저작권, 한국단체보험연합(주), 무단전재 및 재배포 금지>