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연세대학교 의료원 치과의료기기시험평가센터(연세대 평가센터)는 의료기기 심사품목 확대 및 기업지원을 위해 송도캠퍼스에 제 2센터를 설립하였다.

연세대 평가센터는 식품의약품안전처로부터 의료기기법에 의거, 의료기기 시험검사, 비임상시험, 기술문서 심사기관으로 지정 받아 치과분야의 제조 및 수입 의료기기에 대한 시험/인증 전분야의 업무 등을 수행하고 있다.

제 2센터는 송도국제캠퍼스 자유관B동2층(032-749-3290-3)에 설립되었으며 국제캠퍼스내 제 2센터의 설립에 따라 인천은 물론 안산, 시흥 등 서남권 인근 중소기업의 시험인증 서비스를 보다 편리하게 이용할 수 있게 됐다.

연세대 평가센터는 기존의 치과분야 의료기기 품목의 심사에서 확장하여 의료기기 전분야로 심사영역을 확대할 예정이다.

의료기기 기술문서심사는 전문성이 요구되는 심사전문가로 구성되어야 하기 때문에 경력직 심사원의 확충도 예정하고 있다.

심사품목 확대가 예상되는 올 7월부터는 다양한 분야의 의료기기에 대한 국내 및 해외인증을 위한 시험검사, 기술문서 심사 및 기술컨설팅 서비스를 제공할 예정이다.

또한, 센터는 그동안 화학적 특성화 서비스 기관의 부재에 따라 어려움을 겪는 기업지원을 위해 BER화학분석 서비스(ISO 10993-18)를 시작하였다.

이 서비스는 의료기기생물학적안전성 평가 관련 BER(Biological Evaluation Report) 보고서를 제공하였던 치과대학 치과생체재료공학연구소와 업무와 연계하여 진행된다.

화학적 분석서비스를 통해 얻은 결과는 국내 의료기기 인증/허가 뿐 아니라 산학연과제등에 활용할 수 있으며, CE나FDA에 제출하기 위한 BER 발행에 필수적으로 사용될 예정이다.

 

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