엘앤케이바이오메드, 높이확장형 케이지 FDA승인
- 건강보험저널
- 2024-10-24 10:53:02
- 2052
높이확장형 케이지의 신제품 ‘블루엑스 시리즈’ 6종 이미지, 좌측부터 시계방향으로 블루엑스-T, 블루엑스-TC, 블루엑스- A, 블루엑스-L, 블루엑스-LT , 블루엑스-ATP
척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 높이확장형 케이지의 신제품인 ‘블루엑스 시리즈’ 6종이 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득했다고 10월24일 밝혔다.
엘앤케이바이오는 지난 9월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 23일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다.
이에 엘앤케이바이오 관계자는 “FDA 신청에서 허가 완료까지 불과 30일 만에 이루어진 결과로 매우 이례적인 일이며, 특히 6가지 품목이 짧은 기간 내에 승인을 받았다는 것은 당사의 충분한 연구 개발 및 검토를 통해 축적된 데이터를 기반으로 이뤄진 성과로 R&D 역량이 한층 업그레이드 된 결과”라고 주장했다.
FDA 승인을 획득한 ‘블루엑스 시리즈’ 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.
기존의 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했으며, 특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과의 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.
엘앤케이바이오 관계자는 “‘블루엑스 시리즈 6종’의 미국 FDA 허가는 엘앤케이바이오의 R&D역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 ‘블루엑스 시리즈 6종’이 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며, 기존 제품과 더불어 다양한 제품 라인업으로 강화된 영업력으로 미국시장을 확대해 나가고자 한다”고 말했다. 또한 “앞으로도 혁신적인 제품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 전했다.
한편 엘앤케이바이오는 높이확장형 케이지 제품인 패스락-TM, 엑셀픽스-XTP, 패스락-TA 등을 포함해 많은 제품의 FDA 승인을 얻어낸 바 있다. 이런 노하우를 바탕으로 흉벽기흉(오목가슴) 임플란트 ‘캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)’, 경추(목)용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절(척추뼈인 ‘천골’과 골반뼈인 ‘장골’이 구성하는 관절)용 제품, 당일 수술치료를 제공하는데 중점을 둔 외래수술센터 ASC(Ambulatory Surgery Center)용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진할 계획이다.
작성 @건강보험저널
[저작권,한국단체보험연합, 무단전재-재배포 금지]
