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한국화이자제약(사장 오동욱)은 중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로®캡슐50mg(LITFULO®, 성분명: 리틀레시티닙토실산염)’의 출시를 기념해 3월5일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 2층 아이리스홀에서 기자간담회를 개최했다.

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리트풀로®캡슐50mg은 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 허가받은 1일 1회 경구용 JAK(Janus kinase) 억제제로, 국내 원형탈모증 치료제 중에서는 청소년 환자를 대상으로 처음으로 허가된(2025년 2월 기준) 의약품이며, 국내에서는 2024년 9월 허가 받았다.

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이날 간담회에서는 국내 중증 원형탈모증 치료 환경에서의 미충족 수요와 위약군 대비 유의한 치료 효과를 확인한 리트풀로®캡슐의 임상적 의의를 조명하는 시간을 가졌다.

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연자를 맡은 #원종현 서울아산병원 피부과 교수는 “다양한 임상 양상을 보이는 자가면역 질환인 원형탈모는 일반적으로 탈모반, 모발탈락을 호소하며, 모발이 완전히 손실되는 전두탈모 또는 모든 체모가 손실되는 전신 탈모로 진행될 수 있고 , 다른 자가면역질환도 동반될 수 있다”고 설명했다.

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이어 원 교수는 “원형탈모는 20년 이내에 환자 100%가 재발을 경험할 정도로 재발율이 높은 질환으로, 환자에게 상당한 심리적 부담을 유발하고 우울증과 같은 정신 건강 문제와도 밀접한 관련이 있어 삶의 질에 큰 영향을 미친다”며, “최근 JAK 억제제가 등장하면서 중증 원형탈모증 치료 옵션이 점차 확대되고 있는 만큼 국내 환자분들이 적극적으로 치료받을 수 있는 환경이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

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두 번째 연자로 나선 #정성범 한국화이자제약 의학부 이사는 리트풀로®캡슐의 임상적 의의와 주요 혜택을 주제로 리트풀로®캡슐의 기전과 주요 임상연구인 ALLEGRO 2b/3상 결과를 소개했다.

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정성범 이사는 “리트풀로®캡슐은 글로벌 임상 연구를 통해 성인 및 12세 이상 청소년을 대상으로 유의한 치료 효과를 확인했다”면서 “1차 평가변수인 탈모 중증도 기준(Severity of Alopecia Tool, SALT) 점수 20점 이하 환자 비율을 평가한 결과, 리트풀로®캡슐50mg은 치료 24주 시점에서 치료군의 23%가 SALT 점수 20점 이하를 기록해 위약군의 2% 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성을 보였다”고 설명했다.

또한 "48주 시점에서 50mg 치료군의 SALT 점수 20점 이하인 비율은 43%로서 위약군 (10%) 대비 유의미한 치료 유효성을 확인하였으며 시간이 경과함에 따라 치료 유효성이 높아지는 경향을 보였다"고 덧붙였다.

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ALLEGRO 임상 연구는 2018년 12월부터 2021년 6월까지 두피 탈모 정도가 50% 이상인 환자 718명을 대상으로 18개국 118개 기관에서 진행됐다.

탈모 중증도 기준(SALT)을 통해 리트풀로®캡슐의 효능과 안전성을 평가했다.

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환자들은 무작위 배정으로 통해 총 5개의 치료군과 2개의 위약군으로 분류되었다. 리트풀로®캡슐 200mg 1일 1회 요법으로 4주간 부하 용량 기간을 거친 뒤 각각 50mg, 30mg을 같은 용법으로 20주 간 투약한 군과 200mg부하 용량 기간 없이 처음부터 각각 50mg, 30mg, 10mg씩 같은 용법으로 24주간 투약한 군으로 치료군을 선정하고, 2개의 위약군은 처음부터 위약을 24주간 투여했다.

24주 시점에 리트풀로®캡슐 치료군은 배정된 용량을 변경 없이 지속 투여했으며, 위약군은 리트풀로(50mg 1일 1회 24주 또는 200mg 부하 용량 1일 1회 4주 + 50mg 1일 1회 20주)으로 전환해 24주 간 추가 투약했다. 연구 결과, 24주 후에 리트풀로®캡슐 50mg 치료군에서 위약군 대비 통계적으로 유의하게 높은 비율로 80% 이상의 두피가 모발로 덮인 것을 (SALT≤20) 확인했다(리트풀로®캡슐 50mg 투약군 23% VS. 위약군 2%, P<0.0001).

또한 24개월 장기 연구에서도 12개월, 24개월 시점에 리트풀로®캡슐 50mg 투약군에서 각각 45.1%, 60.8%의 환자가 SALT≤20을 달성한 것으로 나타났다.

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#이지은 한국화이자제약 전무(스페셜티케어 사업부 총괄)는 “이번 리트풀로®캡슐50mg 출시를 통해 국내 많은 중증 원형탈모증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 특히 치료 옵션이 부재했던 청소년 환자들에게 새로운 희망을 전하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 신약을 통해 원형탈모증 환자들의 삶의 질 향상에 기여하고 치료 환경 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 다짐해 귀추가 주목된다.

 https://youtu.be/Z7vZZUBciBA?si=WYa6QHD3CMWYp0MY

작성@건강보험저널

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