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사노피의 한국법인(대표 배경은)은 듀피젠트®(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 3월 13일부터 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

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COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 있었다.

듀피젠트®는 COPD에서 최초*이자 유일**하게 승인된 표적 생물의약품으로 기존 치료로 조절되지 않는 COPD 환자들에 새로운 임상적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.

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듀피젠트®는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.

적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 임상연구에 따르면, 듀피젠트® 투여 52주차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

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폐 기능 개선은 듀피젠트® 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지되었다.

BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트® 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인되었다.

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듀피젠트 투여환자의 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire, 세인트조지 호흡기 설문)가 4점 이상 개선된 환자는 위약군 43%, 47% 대비 51.5%, 51.4%로 개선된 것으로 나타났다.(오즈비: 1.4; 95% CI, 1.1,1.9/오즈비: 1.16; 95% CI: 0.86, 1.58) 두 임상연구 모두에서 듀피젠트®는 이전 연구에서 확인된 것과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.

 

작성@건강보험저널

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