건강보험저널 한국단체보험연합

에스엔이바이오(대표 방오영)가 **엑소좀 기반 급성뇌경색 치료제 ‘SNE-101’에 대해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상 1b상 시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이는 국내 엑소좀 치료제 개발 역사에서 획기적인 첫 사례다.

SNE-101, 어떻게 만들어졌나?

SNE-101은 탯줄 유래 줄기세포에서 얻은 엑소좀을 기반으로 한 치료제다. 엑소좀은 세포 간 신호전달에 중요한 역할을 하는 나노 크기(30~150nm)의 소포체로, 줄기세포와 같이 단백질, 지질, 마이크로RNA 등 다양한 생체물질을 함유하고 있으며, 뇌혈관장벽을 통과할 수 있는 약물전달 시스템으로도 주목받고 있다.

에스엔이바이오는 자체 개발한 3차원 세포배양 기술로 세포의 미세환경을 정밀 제어해 신경재생과 관련된 마이크로RNA를 고농도로 함유한 엑소좀을 생산해 냈다. 엑소좀과 마이크로RNA는 2013년과 2024년 각각 노벨생리의학상을 받은 분야로, 기존 치료제가 가지는 전달 한계와 기전적 협소성을 극복할 수 있는 차세대 플랫폼으로 부상되고 있다.

난제였던 CMC 문제, 국내에서 해결

엑소좀 치료제 개발의 가장 큰 난관은 표준화된 생산-품질관리 체계(CMC)가 부재하다는 점이었다. 많은 기업이 국내 임상 대신 해외에서 임상을 시도하고 있지만, 에스엔이바이오는 국내 허가 기준을 충족하며 임상 승인을 획득한 첫 사례가 됐다. 김은희 연구소장은 “국제 및 식약처 가이드라인에 따라 다양한 시험법을 개발해 효능과 안전성을 평가했고, 엑소좀 배양 및 정제 공정을 표준화해 CMC 기준을 만족시켰다”고 밝혔다.

해외에서 임상승인을 받는 경우 고비용이 필요하고 국내 환자들에게 적용하기 어렵다는 문제가 있다. 연구개발을 총괄하고 있는 연승우 전무는 산업통상자원부와 범부처재생의료기술개발사업단 등 정부의 지원이 엑소좀 치료제의 ‘First-in-Human’으로 사실상 기준(De facto Standard)을 마련하고 국내 환자들에게 적용할 가능성을 여는데 중요한 역할을 했다고 언급했다.