[건강보험저널] 글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨코리아는 자사의 PD-1 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)가 지난 6월 25일 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암 1차 및 2차 치료에 걸쳐 5개 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다. 이와 관련해 비원메디슨코리아는 기자간담회를 개최하고 테빔브라의 임상적 의미와 향후 치료 접근성 확대 계획을 발표했다.
‘접근 가능한 혁신’을 향한 비원메디슨의 의지
양지혜 비원메디슨코리아 대표는 환자들이 혁신적인 치료제에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하겠다는 기업의 의지를 강조했다.
양지혜 대표는 치료법을 환자들이 이용할 수 있도록 하겠다는 비전을 강조했다. 2010년에 설립된 이 회사는 2025년 1분기까지 총 수익 11억 달러와 49%의 성장률을 기록하며 상당한 성장을 이루었다. 이러한 성공은 R&D 시간과 비용을 줄여 더 많은 환자가 새로운 치료법에 더 빨리 접근할 수 있도록 하는 혁신적인 R&D 모델과 사업 구조 덕분으로 보인다.
BeOne Medicines Korea는 특히 혈액암 및 고형암에 대한 강력한 항암제 파이프라인을 자랑한다. 주요 제품인 Kevinbra는 PDL1 발현과 관계없이 한국에서 2차 식도암 치료제로 승인된 최초의 면역 항암제로 강조된다. 또한 한국에서 위암 및 비소세포폐암 환자에게도 제공된다.
"BeOne"이라는 회사명에 반영된 회사의 철학은 암 환자에게 질병으로부터의 자유를 의미하며, 모든 이해 관계자가 암을 극복하기 위한 공동 노력을 의미한다. BeOne Medicines Korea는 동정적 사용 프로그램, 선진국 및 신흥국에서의 동시 신속 승인, 유연한 가격 책정 및 보험 전략과 같은 전략적 노력을 통해 환자 접근성에 대한 약속을 강조한다. BeOone Medicines Korea가 혁신적인 치료법이 필요한 환자에게 도달하도록 보장하려는 헌신을 재차 강조하고 있다.
간담회에는 연세암병원 라선영 교수와 삼성서울병원 이세훈 교수가 참석하여 테빔브라의 차별화된 작용 기전과 임상적 가치를 공유했다. 특히, 테빔브라가 보여준 생존율 개선 효과와 환자 접근성 향상에 대한 임상적 근거를 제시했다.
식도암 1차 치료, PD-L1 발현율 무관하게 사용 가능한 국내 최초 면역항암제
테빔브라는 글로벌 임상 프로그램인 RATIONALE 시리즈 연구 결과를 바탕으로 이번 적응증 확대를 이뤘다. 특히, 식도암 1차 치료에 있어 국내 최초로 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 사용할 수 있도록 허가된 면역항암제라는 점이 주목할 만하다. 이는 PD-L1 저발현 또는 음성 환자 등 기존에 치료가 어려웠던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하며, 임상적 포용성을 크게 넓혔다는 평가다. 실제 RATIONALE-306 연구에서 테빔브라 병용요법은 PD-L1 발현과 무관하게 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 개선했으며, 중앙값 17.2개월로 대조군(10.6개월) 대비 약 6.6개월 연장하는 효과를 보였다(HR 0.66).
위암 및 비소세포폐암에서의 유의미한 치료 성과
위암 치료와 관련하여 라선영 교수는 RATIONALE-305 연구 결과를 소개하며 테빔브라 병용요법이 PD-L1 발현율과 무관하게 전체 생존기간을 연장하고 사망 위험을 20% 낮췄다고 강조했다. 특히, 예후가 좋지 않은 복막 전이 동반 위암 환자에서도 일관된 생존 이점을 보여 실질적인 치료 대안이 될 수 있음을 시사했다. 위 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료에서 테빔브라 병용군은 OS 중앙값 15.0개월을 기록해 대조군(12.9개월)보다 2.1개월 연장했다(HR 0.80).
이세훈 교수는 비소세포폐암 치료에서 테빔브라의 적응증 확대 의미와 임상적 가치를 설명했다. RATIONALE-307 연구를 통해 기존 면역항암제 효과가 제한적이었던 편평 비소세포폐암 환자들에게 가능성을 보였으며, 테빔브라 병용군은 4년 생존율 32%, 객관적 반응률(ORR) 75%를 기록했다. 또한, RATIONALE-304 연구에서는 EGFR/ALK 음성이면서 PD-L1 고발현인 비편평 비소세포폐암 환자에서 3년 이상의 장기 생존 가능성을 입증했으며, IIIB기 환자군까지 포함되어 임상적 적용 범위가 넓어졌다. 해당 연구에서 테빔브라 병용군의 OS는 최대 41.9개월, 무진행 생존기간(PFS)은 14.6개월에 달했다.
한편, 비소세포폐암 2차 치료 영역의 RATIONALE-303 연구에서도 테빔브라 단독요법은 화학요법 대비 전체 생존기간(OS)을 16.9개월로 5개월 연장시키는 효과를 보였다(16.9개월 vs 11.9개월).
장기 투약 환자에서도 확인된 유효성 및 안전성
테빔브라는 2년 이상 장기 투약 환자에서도 유효성과 안전성을 확인했으며, 이는 유의미한 생존 연장 및 삶의 질 개선을 기대하게 한다. 양지혜 대표는 "이번 5개 적응증 허가는 테빔브라의 가치를 국내 더 많은 환자에게 전달할 수 있는 중요한 전환점"이라며, "비원메디슨은 환자들이 치료 여정을 완주할 수 있도록 돕는 진정한 파트너가 될 것"이라고 강조했다.
테빔브라의 차별화된 작용 기전
테빔브라는 PD-1과 PD-L1의 결합을 99% 이상 차단하고, Fc 감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하는 차별화된 이중 기전(Dual Mechanism)으로 설계된 면역항암제다. 이러한 기전적 특성은 면역세포의 소모를 줄이고 치료 반응의 지속성 및 안전성을 높여, 기존 치료가 제한적이었던 환자군에서도 유리한 조건을 제공한다. 테빔브라는 약 1만 4천여 명의 환자가 참여한 총 66건의 글로벌 임상 데이터를 기반으로 개발되었으며, 글로벌 3상 핵심 임상 연구 프로그램인 ‘RATIONALE’ 시리즈를 통해 유효성과 안전성 프로파일을 입증했다.
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