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엘앤케이바이오메드, 태국서 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’ 품목 허가 획득…동남아 시장 본격 진출

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[건강보험저널] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)에서 자체 개발한 오목가슴 임플란트 ‘팩투스(Pectus)’가 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목 허가를 받았다. 이는 지난 6월 말 허가 신청 후 한 달도 채 되지 않아 이뤄진 매우 빠른 승인으로, 엘앤케이바이오메드의 R&D 역량을 다시 한번 입증하는 계기가 되었다.

빠른 허가 획득으로 동남아 시장 확장 발판 마련

엘앤케이바이오메드는 16년간 축적된 경험과 노하우, 그리고 의료진과의 긴밀한 협력을 통해 ‘팩투스’ 개발에 성공했다.

올해 상반기 미국 FDA 승인을 완료한 데 이어, 태국에서는 통상 250일가량 소요되는 품목 허가 절차를 단 한 달 만에 완료하는 쾌거를 이뤘다. 회사 관계자는 “이번 태국에서의 신속한 허가는 미국 외 동남아 시장에서도 당사의 R&D 역량이 인정받았다는 의미”라며, “이를 통해 동남아 시장 영업력 확장에 탄력을 받을 것”이라고 설명했다.

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혁신적인 ‘팩투스’, 수술 편의성 및 적용 범위 확대

TFDA 승인을 받은 ‘팩투스’는 오목가슴 교정 수술 중 보편적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 개선한 최소 침습 수술용 제품이다. 미국과 중국 등 각국의 흉벽 기형 수술 권위자들의 임상 자문과 엘앤케이바이오메드의 척추 임플란트 개발 노하우가 결합되어 탄생했다.

특히, ‘팩투스’는 집도의의 다양한 수술 기법과 선호도를 모두 커버할 수 있도록 설계된 통합형 시스템을 자랑한다. 이는 수술 난이도를 줄이고 편의성을 높인 획기적인 제품으로 평가받고 있다.

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태국 의료 권위자와 협력, 시장 확산 가속화

엘앤케이바이오메드는 지난 18일, 태국 방콕 바지라 병원의 외과 교수이자 흉벽 기형 수술 권위자인 Dr. 시라 라오하타이(Sira Laohathai)와 만나 ‘팩투스’의 태국 진출 지원 및 협력 방안을 논의했다. Dr. 시라는 “국가마다 수술 테크닉이 다르지만, 엘앤케이바이오메드의 팩투스는 본인이 수술하는 방식에 적합한 제품”이라며 긍정적인 평가를 내렸다.

엘앤케이바이오메드는 이번 협의를 통해 Dr. 시라 교수가 태국 내 임상 협력 및 트레이닝 센터 거점 역할을 수행할 것으로 기대하고 있다. 이를 기반으로 ‘팩투스’의 현지 시장 확산 전략을 한층 가속화할 방침이다. 현재 태국 내 첫 수술 케이스를 위한 병원 제품 등록을 계획 중이다.

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동남아 시장 선도적 입지 확보 목표

엘앤케이바이오메드 관계자는 “‘팩투스’는 기존 글로벌 제조사 제품의 단점을 보완하고 환자 상태에 유연하게 적용 가능한 제품으로, 태국 시장에서 성공적으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또한, “태국 진출을 교두보 삼아 인접 국가로의 시장 확대를 추진하고, 현지 의료진 대상 세미나 및 학술 교류를 통해 장기적인 네트워크를 구축하여 동남아 시장에서 선도적인 입지를 확보하겠다”고 다짐했다.