오노약품-BMS제약, 간세포암 병용요법
- 건강보험저널
- 2025-07-22 17:37:57
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[건강보험저널] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법이 절제 불가능하거나 전이성 간세포암의 1차 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받았다고 7월 22일 발표했다. 이번 허가는 국내 도입 10주년을 맞은 옵디보에게 더욱 의미 있는 성과로 평가된다.
옵디보, 10년간 국내 항암 치료 선도
옵디보는 2015년 국내에 첫 선을 보인 이래 현재까지 11개 암종에 걸쳐 24개 적응증을 확보하며 면역항암치료 분야를 이끌어왔다. 한국오노약품공업 사토 칸 대표는 "간암이라는 중요한 암종에서 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 감회가 깊다"며, "지난 10년간 한국 환자와 의료진의 신뢰와 경험 위에 이루어진 성과"라고 강조했다.
이충훈 이사(한국오노약품공업 의학부)는 옵디보가 전이성 흑색종 단독요법을 시작으로 폐암, 위암, 신세포암 등 다양한 암종에서 적응증을 확장했으며, 특히 기존 면역항암제가 진입하지 못했던 요로상피세포암 보조요법으로의 확장이 큰 의미가 있다고 설명했다. 또한, 이번 간세포암 적응증 확대를 통해 높은 사망률과 미충족 수요가 있는 간암 분야에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 덧붙였다.
CheckMate-9DW 연구, 옵디보-여보이 병용요법의 강력한 임상적 유용성 입증
이번 간세포암 1차 허가의 근거가 된 CheckMate-9DW 임상 연구 결과는 옵디보-여보이 병용요법의 강력한 임상적 유용성을 입증했다. 김도영 교수(세브란스병원 소화기내과)는 이번 연구가 기존 1차 치료제들이 소라페닙만을 대조군으로 설정했던 것과 달리, 최신 치료 옵션인 렌바티닙을 대조군에 포함하여 실제 임상 환경과 유사한 조건에서 옵디보-여보이 병용요법의 우월성을 확인했다는 데 큰 의의가 있다고 밝혔다.
연구 결과에 따르면, 옵디보-여보이 병용요법은 3년차까지 소라페닙 및 렌바티닙 대비 개선된 전체생존(OS) 이점을 유지했다. 중앙값 추적관찰 기간 35.2개월 시점에서 옵디보-여보이 병용군의 전체생존기간 중앙값은 23.7개월로, 대조군의 20.5개월 대비 사망 위험을 21% 낮췄다 (HR 0.79, 95% CI 0.65-0.96). 또한, 2년 및 3년 시점의 전체생존율은 각각 49%, 38%로 대조군의 39%, 24%를 상회했다.
객관적 반응률(ORR) 또한 옵디보-여보이 병용군에서 36%로 대조군의 13% 대비 약 3배 높게 나타났으며, 완전 관해(CR) 비율도 7%로 대조군(2%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 특히, 반응 지속기간 중앙값은 30.4개월로 장기적이고 지속적인 치료 혜택을 시사했다.
간세포암 미충족 수요 해소 및 새로운 치료 패러다임 제시
유창훈 교수(서울아산병원 종양내과)는 간암이 2023년 기준 국내 암종별 사망률 2위를 차지하며, 진행성 간세포암의 5년 생존율이 5% 미만임을 언급하며 새로운 치료 대안이 절실했음을 강조했다. 유 교수는 CheckMate-9DW 임상 결과가 국내 간세포암 1차 치료 환경에서 옵디보-여보이 병용요법이 새로운 표준 치료로서 활약할 잠재력을 보여주었다고 평가했다. 또한, 환자의 간 기능과 관계없이 일관된 치료 반응을 보였으며, 장기 생존이 치료 목표인 환자에게 우선적으로 고려 가능할 것이라고 덧붙였다.
옵디보와 여보이 병용요법의 안전성 프로파일은 기존 각 약제의 프로파일과 유사했으며, 이상 반응 또한 대부분 관리 가능한 수준으로 나타나, 오랜 사용 경험을 바탕으로 이상 반응 관리 측면의 우려는 적을 것으로 예상된다.
이번 옵디보-여보이 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가는 국내 간세포암 환자들에게 장기 생존과 삶의 질 향상을 위한 새로운 희망을 제시할 것으로 기대된다.
작성 #건강보험저널
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