건강보험저널-필수의료배상보험

​

한국아스트라제네카는 자사의 면역항암제 '임핀지(성분명: 더발루맙)'가 근육 침습성 방광암 환자 치료에 있어 국내 최초이자 유일하게 '수술 전·후 보조요법'으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 8월4일 밝혔다. 이번 허가는 기존 치료법으로는 한계가 있었던 방광암 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대된다.

​

높은 재발률과 싸워온 근육 침습성 방광암

근육 침습성 방광암은 전체 방광암 환자의 약 20%를 차지하며, 고령층에서 주로 발병한다. 종양이 방광 근육층까지 침범한 상태로, 기존 표준 치료법은 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었다. 하지만 이 치료법에도 불구하고 환자의 약 50%가 3년 이내에 재발하는 등 예후가 좋지 않아, 더 효과적인 치료법에 대한 의료적 수요가 절실했다.

​

NIAGARA 3상 임상, 치료 효과 입증

이번 임핀지 허가는 'NIAGARA'라는 이름의 3상 임상 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. 이 연구에서 임핀지는 수술 전 항암화학요법(젬시타빈-시스플라틴)과 병용하고, 수술 후에는 단독요법으로 사용되었다. 그 결과, 임핀지 보조요법은 기존 항암화학요법 대비 2년 시점의 무사건 생존율을 획기적으로 개선시켰다. 질병 진행, 재발, 수술 실패 또는 사망 위험을 32% 감소시킨 것이다. 또한, 주요 2차 평가변수인 전체 생존율에서도 사망 위험을 25% 낮추는 긍정적인 결과를 보였다.

삼성서울병원 비뇨의학과 #정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "기존 치료의 한계를 극복하고 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 새롭게 허가된 것은 매우 고무적인 일"이라며, "임핀지를 통해 수술 성공률을 높이고 재발률을 낮춰 환자들의 완치 가능성을 높일 수 있을 것"이라고 주장했다.

​

국내외 인정받은 임핀지의 가치

임핀지의 임상적 유효성은 이미 전 세계적으로 인정받고 있다.

미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 최고 등급(Category 1)으로 권고하고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)에서도 항암제 임상적 가치 평가 체계에서 가장 높은 A등급을 부여했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 #이현주 전무는 "근육 침습성 방광암 치료 영역에서의 임핀지의 필요성과 가치를 다시 한번 확인하게 되어 기쁘다"며, "앞으로도 다양한 암종에서 조기 단계 환자들에게까지 완치의 희망을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 다짐했다.