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[속보] 식약처, ‘설글리코타이드’ 제제 사용 중지 권고… "유효성 입증 부족"

안전성엔 문제없으나 위·십이지장 질환 치료 효과 확인 안 돼

삼일제약 '글립타이드정' 대상… 전문가와 대체의약품 상의 당부

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[건강보험저널] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 5일, '설글리코타이드' 성분 제제가 위·십이지장 궤양 및 염증 치료에 대한 유효성을 입증하지 못함에 따라 해당 의약품의 사용 중지를 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.

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■ 재평가 결과, 치료 효과 입증 실패

이번 조치는 「약사법」 제33조에 따른 의약품 재평가 결과에 따른 것이다. 식약처는 최신 과학 수준에서 해당 성분의 안전성과 유효성을 다시 평가했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정을 내렸다.

평가 결과, 설글리코타이드 제제는 안전성 측면에서는 큰 문제가 없는 것으로 확인됐다. 하지만 제약업체가 실시한 국내 임상시험에서 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염에 대한 효능·효과를 충분히 입증하지 못하면서, 의료 현장에서 해당 목적의 사용을 제한하기로 했다.

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■ 대상 품목 및 향후 조치

현재 국내에서 허가된 #설글리코타이드 제제는 #삼일제약(주)의 '#글립타이드정200밀리그람' 1개 품목이다.

식약처는 향후 다음과 같은 행정 절차를 진행할 예정이다:

* 재평가 시안 열람 (20일)

* 이의신청 기간 부여 (10일)

* 결과 공시 및 허가 사항 변경 (해당 효능·효과 삭제)

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■ 환자 및 의료진 주의사항

식약처는 의사와 약사 등 전문가들에게 위·십이지장 질환 환자에게 설글리코타이드 대신 다른 대체의약품을 처방하거나 조제할 것을 요청했다. 또한, 해당 약물을 복용 중인 환자들에게는 임의로 복용을 중단하기보다는 의·약사와 상의하여 적절한 치료제로 변경할 것을 당부했다.

식약처 관계자는 "보건복지부 및 건강보험심사평가원 등 유관 기관과 협력하여 관련 정보를 전달했다"며, "앞으로도 최신 과학 수준에서 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 재평가하여 국민이 안심하고 약물을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

이번 권고에 대한 자세한 내용은 '의약품 안전나라' 누리집의 '안전성 서한(속보)' 게시판에서 확인할 수 있다.