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“HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료 공백 여전… ‘티루캡’ 정밀치료 접근성 높여야”

한국아스트라제네카, 티루캡 허가 2주년 미디어 세션

연세암병원 손주혁 교수 “PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 환자, 1차 치료 후 대안 부족… 급여 적용 시급”

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[건강보험저널] HR+/HER2- 전이성 유방암 치료에서 1차 표준치료 이후 발생하는 내성과 2차 치료 공백을 메우기 위해 ‘티루캡(성분명: 카피바설팁)’을 중심으로 한 유전자 변이 기반 정밀 치료 전략이 시급하다는 제언이 나왔다.

한국아스트라제네카는 4월14일, 국내 최초이자 유일한 AKT 억제제인 ‘티루캡’의 국내 허가 2주년을 기념해 ‘유방암 정밀 치료 전략 아카데미’를 개최했다. 이날 세션에서는 국내 전이성 유방암 치료의 미충족 수요와 티루캡의 임상적 가치, 그리고 환자 접근성 개선을 위한 과제들이 중점적으로 다뤄졌다.

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■ 1차 치료 후 생존율 급감… “2차 치료 단계의 내분비요법 대안 절실”

연자로 나선 연세암병원 종양내과 #손주혁 교수는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들이 겪는 현실적인 한계를 지적했다. 현재 1차 치료는 CDK4/6 억제제와 내분비요법 병용이 표준으로 자리 잡았으나, 상당수 환자가 결국 내성으로 인해 질병 진행을 경험한다.

특히 전체 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 절반에서 발견되는 PIK3CA, AKT1, PTEN 유전자 변이는 질병의 진행을 가속화하고 사망 위험을 높이는 주요 요인으로 꼽힌다. 손 교수는 “국내 환자는 서구에 비해 폐경 전 비율이 높아 난소절제술 없이 삶의 질을 유지하며 선택할 수 있는 2차 내분비요법 옵션이 매우 제한적”이라며, “기존 후속 내분비 단독요법의 무진행생존기간(mPFS)이 약 2개월에 불과한 상황에서 항암화학요법으로 넘어가기 전 효과적인 정밀 치료 옵션이 반드시 필요하다”고 강조했다.

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■ 티루캡, 질병 진행 위험 50% 감소… “실제 진료 현장 반영한 혁신 치료제”

티루캡은 풀베스트란트와 병용하여 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이가 있는 환자군에서 유의미한 유효성을 입증했다.

주요 임상인 CAPItello-291연구 결과에 따르면:

* 무진행생존기간(mPFS) 연장: 티루캡·풀베스트란트 병용군이 7.3개월을 기록, 풀베스트란트 단독군(3.1개월) 대비 약 2.5배 연장됐다.

* 리스크 감소: 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 유의하게 감소시켰다(95% CI: 0.38-0.65; P<0.001).

* 관리 가능한 부작용: 기존 치료제 대비 고혈당 발생률(3등급 이상 2.3%)이 낮아 당뇨 환자 등 동반 질환이 있는 환자에게도 치료 지속성을 제공한다.

손 교수는 “티루캡 임상은 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 환자를 다수 포함해 실제 진료 환경을 잘 반영하고 있으며, 폐경 여부와 관계없이 일관된 이점을 보여 폐경 전 환자에게도 중요한 옵션이 된다”고 설명했다.

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■ 글로벌 8개국 급여 적용 중… “국내 환자 접근성은 2년째 제자리”

현재 티루캡은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 카테고리 1(Category 1)로 권고되며, 유럽종양학회(ESMO)에서도 높은 등급으로 권고되는 표준 치료제다. 미국, 영국, 캐나다 등 주요 8개국에서는 이미 급여가 적용되어 환자들이 혜택을 받고 있다.

반면 국내에서는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 8호로 지정되며 혁신성을 인정받았음에도 불구하고, 허가 후 2년이 지난 지금까지 급여 문턱을 넘지 못하고 있다.

손 교수는 “지난 10년간 유전자 변이 동반 HR+/HER2- 전이성 유방암 2차 치료에서 급여가 적용된 표적치료제가 없어 환자들의 고통이 컸다”며, “임상적 가치가 검증된 티루캡의 빠른 급여 적용을 통해 국내 환자들의 치료 접근성을 획기적으로 개선해야 한다”고 촉구했다.