건강보험저널-필수의료배상보험

정부, ‘3S+1V’ 전략으로 바이오헬스 규제 대못 뽑는다… 혁신 로드맵 발표

표준(Standard)·속도(Speed)·서비스(Service)·가치(Value) 4대 키워드 중심

희귀질환 약제 절차 간소화 및 AI 의료기기 보상체계 마련 등 현장 밀착형 개선

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[건강보험저널] 정부가 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 현장의 목소리를 반영한 ‘바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵’을 확정 발표했다. 이번 로드맵은 혁신 기술의 시장 진입 문턱을 낮추고, 기업과 환자가 체감할 수 있는 실질적인 제도 개선에 초점을 맞춘 ‘3S+1V’ 전략을 골자로 한다.

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■ Standard: 혁신 친화적 규제 재설계

정부는 첨단재생의료 치료를 활성화하기 위해 만성통증 등 해외 원정 수요가 많은 질환을 대상으로 정부 주도의 임상 연구를 추진한다. 또한, 오가노이드 등 신약 개발용 혁신기술에 대한 평가 방안을 마련하여, 안전성과 유효성을 검증하기 위한 연구 및 시범사업을 2026년부터 본격화할 계획이다.

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■ Speed: 신속한 시장 진입 지원

환자들의 치료 기회 확대를 위해 희귀질환 의약품의 등재 절차가 대폭 간소화된다. 기존의 복잡한 절차 대신 ‘임상적 유용성’ 중심으로 평가를 개편하여 등재 속도를 높인다. 아울러 시장 즉시 진입이 가능한 의료기기 품목을 기존 140개에서 디지털 의료기기, 의료용 로봇 등 199개 품목까지 확대 시행할 예정이다.

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■ Value: 가치 기반 평가 및 보상

AI(인공지능) 및 DTx(디지털 치료제) 등 혁신 의료기술의 특성에 맞는 보상 체계가 마련된다. 그동안 비급여 상한액 설정 등 투자 의욕을 저해했던 요소를 개선하여 건강보험 정식 등재 방안을 2026년 12월까지 마련한다. 또한, 바이오시밀러의 국내 시장 점유율 확대를 위해 환자에게 재정적 인센티브를 부여하는 방안도 추진된다.

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■ Service: 규제 서비스 기관으로의 전환

규제 당국의 행정 투명성도 강화된다. 복지부, 식약처, 질병청은 심의 결과의 부적합 사유를 구체적으로 제공하고 회의 공개 제도를 개선하여 소통을 확대한다. 특히 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 전략적으로 지원하기 위해 ‘규제지원법’을 제정하고, 수출 제조업 등록 및 GMP 인증 등 세부 기준을 명확히 할 방침이다.

국무조정실 관계자는 “산업 현장에서 바로 변화를 느낄 수 있도록 이번 로드맵 과제들을 신속히 조치할 것”이라며 “앞으로도 규제 합리화 과제를 지속적으로 발굴하여 바이오헬스 산업의 성장을 뒷받침하겠다”고 밝혔다.