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큐로셀 ‘림카토’, 국내 첫 CAR-T 신약 허가… ‘K-면역항암제’ 시대 열렸다

완전관해율 67% 달성, 글로벌 수준 효능 입증

‘조건부’ 아닌 ‘정식’ 허가… 국내 제42호 신약 등극

식약처 신속심사·정부 지원 결실, 건강보험 급여 속도 전망

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[건강보험저널] 국내 바이오 벤처가 독자 기술로 개발한 ‘꿈의 항암제’ CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 마침내 상용화의 문을 열었다.

큐로셀(대표 김건수)은 자사가 개발한 차세대 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 4월29일 식품의약품안전처로부터 정식 제조판매 품목허가를 획득했다. 이로써 림카토는 국내 개발 제42호 신약으로 이름을 올리며, 대한민국 1호 CAR-T 치료제라는 타이틀을 거머쥐게 됐다.

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■ ‘완전관해 67%’ 압도적 데이터… 글로벌 경쟁력 확인

이번 허가는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 **미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)** 및 **원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)** 성인 환자를 대상으로 한다.

림카토는 임상 2상에서 ▲객관적 반응률(ORR) 75.3% ▲완전관해율(CR) 67.1%라는 놀라운 성적을 거뒀다. 특히 큐로셀만의 독자 기술인 ‘OVIS™’를 적용, T세포의 기능을 저하시키는 면역억제 신호를 차단함으로써 기존 치료제의 한계로 지적되던 ‘T세포 탈진’ 문제를 해결하고 항암 활성 기간을 대폭 늘린 것이 주효했다.

안전성 면에서도 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5%를 기록하며 관리 가능한 수준임을 입증했다.

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■ 파격적인 ‘정식 허가’… 정부 지원과 신속 심사의 승리

이번 승인에서 가장 눈에 띄는 점은 ‘3상 조건부 허가’가 아닌 ‘정식 허가’라는 점이다. 식약처는 림카토의 혁신성과 긴급성을 고려해 임상 3상 시험을 면제하는 파격적인 결정을 내렸다. 대신 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획을 통해 안전성을 지속 관리하게 된다.

이는 식약처의 ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’와 보건복지부의 전주기 연구개발 지원이 맞물린 결과다. 특히 림카토는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되어, 향후 건강보험 급여 등재 기간이 크게 단축될 것으로 보여 환자들의 치료 접근성이 획기적으로 개선될 전망이다.

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■ 고형암·자가면역질환으로 영토 확장… “글로벌 도약 원년”

#김건수 #큐로셀 대표는 “이번 허가는 CAR-T 기술의 불모지였던 한국 신약 개발 역사에 커다란 이정표를 세운 것”이라며 “축적된 역량을 바탕으로 국내를 넘어 글로벌 시장 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

큐로셀은 이번 허가를 기점으로 림카토의 적응증 확대와 해외 진출에 박차를 가할 예정이다. 또한, 혈액암을 넘어 고형암 및 자가면역질환 분야로 CAR-T 플랫폼 기술을 확장해 차세대 바이오 의약품 시장의 주도권을 확보한다는 전략이다.