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한국노바티스 ‘자카비’, 진성적혈구증가증 2차 치료 건강보험 급여 적용

HU 내성·불내성 환자 대상 5월 1일부터 급여 개시

HCT 조절 및 비장 감소 효과 확인, 생존율 개선 기대되는 2차 표준 치료 옵션

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[건강보험저널서울] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 자사의 JAK 억제제 ‘자카비(성분명 #룩소리티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 1차 치료에 실패한 #진성적혈구증가증(Polycythemia vera, PV) 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 급여 적용 대상은 기존 1차 치료제인 #히드록시우레아(HU)에 내성을 보이거나 부작용으로 인해 치료를 지속할 수 없는(불내성) 환자들이다. 그간 치료 대안이 부족했던 2차 치료 영역에서 환자들의 경제적 부담이 줄어들고 치료 접근성이 크게 향상될 것으로 전망된다.

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■ 예후 불량한 2차 치료군, ‘자카비’로 안정적 질환 관리 가능해져

진성적혈구증가증은 골수에서 적혈구가 과도하게 생성되는 희귀 혈액암으로, 방치할 경우 혈전 및 심혈관계 합병증으로 이어질 위험이 크다. 일반 환자의 중앙 생존기간은 약 14년이지만, HU에 내성이나 불내성을 보이는 환자군은 약 1.2년으로 생존 기간이 급격히 단축되어 안정적인 2차 치료제 도입이 시급한 상황이었다.

자카비는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 우선권고요법(Category 1)으로 등재되어 있으며, 유럽종양학회(ESMO) 등 글로벌 표준 치료제로 인정받고 있다.

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■ 임상 연구 통해 확인된 우수한 혈액학적 조절 및 증상 개선

자카비의 임상적 가치는 주요 3상 연구인 RESPONSE와 RESPONSE-2를 통해 입증됐다.

* HCT 및 비장 조절: RESPONSE 연구 결과, 자카비 투여군의 22.7%가 적혈구 용적률(HCT) 조절 및 비장 용적 감소를 동시에 달성하며 대조군(0.9%) 대비 압도적인 유효성을 보였다.

* 장기 지속성: 5년 추적 관찰 결과, 초기 반응을 보인 환자의 약 74%가 효과를 유지했으며, 혈전 발생률 또한 대조군보다 현저히 낮았다.

* 삶의 질 향상: MAJIC-PV 연구를 통해 피로감, 가려움증 등 환자들을 괴롭히는 주요 증상이 50% 이상 개선됨을 확인했다.

특히 자카비는 질환의 원인인 JAK2 변이 부담을 50% 이상 감소시키는 분자적 반응을 이끌어내며, 무진행 생존(PFS)과 전체 생존(OS) 개선 가능성을 뒷받침했다.

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■ 국내 환자들을 위한 표준 치료 환경 조성

한국노바티스 혈액암사업부 #이지윤 전무는 “자카비는 혈액학적 수치 조절뿐만 아니라 환자의 일상 생활을 방해하는 증상까지 효과적으로 개선하는 치료제”라며, “이번 급여 등재를 통해 국내 환자들에게 글로벌 표준에 맞는 치료 환경을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다.

자카비는 JAK1/2 선택적 억제제로, 2013년 국내 허가 이후 진성적혈구증가증 외에도 골수섬유화증, 이식편대숙주질환 등 다양한 영역에서 보험 급여를 적용받으며 중증 혈액질환 치료의 핵심 약제로 자리매김하고 있다.