건강보험저널-필수의료배상보험

심평원, 약제성과평가 위한 ‘실제 근거(RWE) 생성 가이드라인’ 제정·공개

임상시험의 불확실성 보완… 희귀·중증질환 등 약제성과평가 신뢰성 제고 기대

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[건강보험저널] 앞으로 건강보험 등재 약제의 실제 효과를 평가할 때, 실제 진료 현장의 데이터를 활용하는 기준이 한층 더 명확해질 전망이다.

건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 건강보험에 등재된 약제의 성과평가를 위한 ‘실제 근거(Real-World Evidence, 이하 RWE) 생성 가이드라인’을 제정해 공개한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 등재되는 일부 신약들이 기존의 제한적인 임상시험 자료만으로는 실제 사용 결과를 예측하기 어렵다는 점을 보완하기 위해 마련됐다. 진료 현장에서 축적된 데이터를 신뢰성 있는 근거로 전환하는 표준 기준을 제시했다는 점에서 의미가 있다.

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■ RWD와 RWE, 왜 주목받는가?

최근 보건의료계에서는 환자의 실제 치료 경험을 담은 데이터의 가치에 주목하고 있다. 임상시험은 통제된 환경에서 진행되지만, 실제 진료 환경은 환자의 기저질환이나 생활 습관 등 변수가 많기 때문이다. 미국, 유럽 등 주요 선진국에서도 이미 관련 가이드라인을 개발해 운영 중이다.

* 실제 자료(Real-World Data, RWD): 전자건강기록(EHR), 건강보험 청구자료, 환자 레지스트리, 환자 생성 건강 데이터, 건강설문조사 등 실제 진료환경에서 수집되는 데이터.

* 실제 근거(Real-World Evidence, RWE): 이러한 RWD를 과학적 방법으로 분석하여 도출해 낸 임상적 근거.

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■ 이해관계자 의견 수렴 거쳐 '실행 가능성' 높여

심평원은 이번 가이드라인의 완성도를 높이기 위해 개발 연구 과정에서부터 이해관계자의 의견을 적극 수렴했다. 특히 실제 자료(RWD)를 직접 적용해 보며 현실적인 실행 가능성을 검증했으며, 이후 전문가와 제약업계와의 추가적인 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다.

가이드라인의 주요 내용은 연구의 신뢰성을 확보하기 위한 전 과정을 아우르고 있다.

◇ 가이드라인 핵심 구성 내용

* RWD와 RWE의 명확한 정의 및 범위

* 편향(Bias)을 줄이기 위한 연구계획 수립 방법

* 데이터의 신뢰성을 보장하기 위한 자료 품질관리 기준

* 투명한 데이터 공개를 위한 결과 보고 방법

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해당 가이드라인의 상세 내용은 심평원 누리집(www.hira.or.kr) 내 *[기관소식] > [HIRA 소식] > [공지사항]에서 확인할 수 있다.

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■ 보건의료기술평가 연구 등 다방면 활용 기대

이번에 제정된 가이드라인은 향후 약제성과평가 자료를 제출해야 하는 제약업계의 참고서 역할을 할 뿐 아니라, RWD 기반의 다양한 보건의료기술평가 연구에도 폭넓게 활용될 것으로 보인다.

#홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 가장 핵심적인 과정”이라고 강조하며, “이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 커 평가가 어려웠던 분야에서 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 든든한 밑거름이 되기를 기대한다”고 전했다.