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한국GSK, RSV 백신 '아렉스비' 18~49세 고위험군까지 적응증 확대

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[건강보험저널] 식품의약품안전처가 한국GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'의 접종 대상을 18~49세 고위험군 성인까지 확대 승인했다.

이에 따라 기존 60세 이상 성인과 50~59세 고위험군에 이어 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에서 백신 접종이 가능해졌다.

한국GSK는 지난 7월1일 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하 성인 가운데 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 발생 위험이 높은 사람을 대상으로 아렉스비의 적응증 확대 승인을 획득했다고 7월2일 밝혔다.

이번 승인으로 아렉스비는 국내에서 60세 이상 모든 성인과 50~59세 고위험군 성인, 18~49세 고위험군 성인까지 접종이 가능한 RSV 백신으로 허가 범위를 넓혔다. 접종 대상인 고위험군에는 만성 호흡기 질환자와 만성 심혈관 질환자, 합병증을 동반한 당뇨병 환자, 말기 신장 질환자, 중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.

이번 적응증 확대는 18~49세 만성질환자를 대상으로 실시한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 회사 측에 따르면 해당 연구에서 아렉스비는 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성을 확인했으며, 안전성 프로파일도 유사한 수준으로 나타났다.

앞서 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 RSV 하기도 질환 예방효과 82.6%를 보였으며, 기저질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서는 예방효과가 94.6%로 확인된 바 있다.

RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키는 바이러스로 전 연령에서 감염될 수 있지만, 고령자나 만성질환자의 경우 중증으로 진행될 위험이 높다.

연구 결과에 따르면 RSV 감염 시 천식 환자의 입원 위험은 약 2~4배, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자는 약 3~13배, 심부전 환자는 약 8배, 당뇨병 환자는 약 2.4~11.4배 증가하는 것으로 보고됐다.

또한 RSV로 입원한 환자는 기저질환 악화 위험도 크게 높아지는 것으로 알려져 있다.

전문가들은 성인 RSV 감염증은 특별한 치료제가 없어 예방이 중요하다고 강조한다.

대한감염학회 성인예방접종 가이드라인은 75세 이상 고령자와 RSV 고위험군을 대상으로 예방접종을 권고하고 있으며, RSV는 독감보다 유행 시기가 빨라 늦여름이 접종 적기로 꼽힌다.

#권현지 #한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "이번 적응증 확대를 통해 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 아우르는 예방 기반을 마련하게 됐다"며 "고위험군 성인들이 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 보건당국 및 의료진과 협력해 RSV 예방의 중요성을 지속적으로 알리겠다"고 말했다.