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 “물 없이 알약 꿀꺽”...식약처, 이중제형 비타민 출시 전면 허용

​비타민C 하루 최대 분량 2,000mg으로 증량, 감기약 신규 유효성분 추가

'식의약 안심 60대 대표과제' 일환… 별도 심사 없이 10일 내 시판 가능

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​【건강보험저널 박종운 기자 = 앞으로는 알약(정제)과 액상이 하나의 용기에 담겨 물 없이도 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있는 이른바 '이중제형 비타민'을 일반의약품에서도 만나볼 수 있게 된다.

​식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자 수요에 맞는 다양한 일반의약품 개발을 활성화하고 선택의 폭을 넓히기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 ｢의약품 표준제조기준｣을 6일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 7월 발표된 '2026 식의약 안심과제' 중 6번째 대표과제로 선정되어 신속하게 추진되었다.

​'의약품 표준제조기준'이란 안전성과 유효성이 이미 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량 등을 미리 표준화해 놓은 규정이다. 제약사가 이 기준에 맞춰 제품을 만들 경우, 별도의 까다로운 안전성·유효성 심사를 거칠 필요 없이 10일 이내의 신고 절차만으로 시판이 가능하다.

​식약처는 그동안 업계에서 지속적으로 제기해 온 규제 개선 요청을 적극 수렴했다. 특히 국내에서 5년 이상 생산·수입된 실적이 있고, 미국(Monograph)이나 일본 등 국외 의약품집에 등재되어 처방전 없이 유통(OTC)되는 안전한 사례들을 면밀히 검토해 이번 개정안을 마련했다.

​이번 개정안의 핵심 내용은 다음과 같다.

◇ ​비타민 이중제형 허용: 뚜껑에는 알약을, 몸통에는 액상을 담아 동시에 복용하는 형태의 일반의약품 제조가 가능해졌다.

◇ ​비타민C 1일 최대 분량 증량: 기존 1,500mg에서 2,000mg으로 최대 섭취 기준이 확대되었다.

​신규 유효성분 추가: 감기약 등 각 효능 범위별로 새로운 유효성분이 표준제조기준에 대거 포함되었다.

◇ ​정장제 배합 기준 명확화: 정장제 표준제조기준 내 정장생균성분 배합 기준을 구체화하여 제품의 질을 높였다.

◇ ​주의사항 업데이트: 최신 사용 정보를 반영해 의약품 사용상의 주의사항을 개정했다.

​식약처 관계자는 “이번 고시 개정으로 현장의 목소리가 반영된 다양한 일반의약품 개발이 촉진될 것으로 기대한다”며, “소비자의 선택권 확대를 통해 국민 건강 증진에 기여하고, 앞으로도 국민이 일상에서 변화를 직접 체감할 수 있는 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.

​한편, 이번 ｢의약품 표준제조기준｣ 개정에 대한 보다 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 내 '법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등' 게시판을 통해 확인할 수 있다.