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식약처, 제3회 ‘찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회’ 대전서 개최

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식품의약품안전처가 디지털의료기기 분야의 규제 이해도를 높이고 초기 기업의 신속한 제품화를 지원하기 위해 지역 현장을 직접 찾아간다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 8월20일 대전 서구 대전대학교 둔산캠퍼스에서 ‘제3회 찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회’를 개최했다고 밝혔다.

이번 설명회는 디지털의료기기 개발 경험이 부족한 소규모·벤처 창업기업과 예비창업자, 대학 연구실, 병원 창업팀, 지역 임상시험기관 실무자 등을 대상으로 마련됐다.

예비창업자와 스타트업, 대학생 및 산업 관계자 등 약 100명이 참석할 예정이다.

특히 이번 설명회는 기존의 일방적인 규제 설명 방식에서 벗어나 현장에서 실제로 궁금해하는 내용을 중심으로 교육과정을 구성한 것이 특징이다.

식약처는 사전에 참가 희망 기업 등의 의견을 수렴해 예비창업자와 청년 기업이 제품을 개발하고 사업화하는 과정에서 주로 접하게 되는 규제 사항을 중심으로 설명회를 진행했다.

주요 내용은 ▲디지털의료기기 위험관리 ▲디지털의료기기 임상시험 ▲디지털의료기기 사용적합성 등이다.

이를 통해 초기 기업들이 디지털의료기기 개발 과정에서 적용되는 주요 규제를 보다 쉽게 이해하고, 제품 개발과 인허가 준비 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 인공지능(AI)과 소프트웨어 기술이 의료 분야와 융합된 디지털의료기기가 미래 핵심 산업으로 성장하고 있는 만큼, 시장에 새롭게 진입하는 기업의 안정적인 성장을 지원하기 위해 맞춤형 규제설명회를 지속적으로 추진할 계획이다.

특히 수도권에 집중된 규제 교육과 소통 기회를 지역으로 확대해 지역 기업과 연구기관 등이 현장에서 필요한 규제 정보를 보다 쉽게 접할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 디지털의료기기 분야의 초기 기업과 예비창업자들이 규제를 어렵게 느끼지 않고 제품 개발에 집중할 수 있도록 현장 중심의 소통을 강화하겠다”며 “지역 현장을 직접 찾아가는 맞춤형 규제 지원을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.