급성림프모구성백혈병 공고요법 급여 확대
- 건강보험저널-치과의료배상보험
- 2026-08-27 13:42:52
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암젠코리아 블린사이토, 급성림프모구성백혈병 공고요법 급여 확대
유도요법 후 MRD 음성 관해 환자 대상…소아 최대 2주기·성인 최대 4주기 급여 인정
[건강보험저널=박종운기자] 암젠코리아(대표 신수희)의 급성림프모구성백혈병(ALL) 치료제 ‘블린사이토(성분명 블리나투모맙)’의 건강보험 급여 범위가 확대된다.
암젠코리아는 건강보험심사평가원의 항암요법 급여기준 개정 공고에 따라 블린사이토가 오는 9월 1일부터 전구 B세포 ALL 환자의 1차 관해공고요법에 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다.
이번 급여 확대에 따라 진단 당시 연령이 1세 이상인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) CD19 양성 전구 B세포 ALL 환자 가운데 유도요법 후 관해 상태에서 미세잔존질환(MRD) 음성이 확인된 경우 블린사이토를 1차 관해공고요법으로 사용할 수 있게 됐다.
급여 투여 기간은 진단 당시 18세 미만 소아 환자의 경우 최대 2주기, 18세 이상 성인 환자는 최대 4주기까지 인정된다.
ALL은 기존 항암화학요법을 통해 MRD 음성을 달성하고 완전관해에 도달하더라도 재발 위험이 남아 있는 질환이다. 동종 조혈모세포이식 이후에도 질환 재발뿐 아니라 감염이나 이식편대숙주질환 등 이식 관련 합병증으로 장기 생존에 어려움을 겪을 수 있다.
이번에 급여가 확대된 블린사이토의 공고요법 적응증은 E1910 연구와 AALL1731 연구 결과를 기반으로 2025년 2월 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다.
성인 환자를 대상으로 한 E1910 연구에서는 유도 및 강화요법 이후 MRD 음성 관해에 도달한 성인 Ph- 전구 B세포 ALL 환자에게 블린사이토와 항암화학요법을 교차 투여한 군의 3년 전체생존율(OS)이 85%로 나타났다. 이는 항암화학요법 단독 투여군의 68%보다 높았으며, 사망 위험은 59% 감소한 것으로 나타났다(HR 0.41; 95% CI, 0.23–0.73; P=0.002).
3년 무재발생존율(RFS) 역시 블린사이토 투여군에서 높게 나타났으며, 항암화학요법 단독군 대비 재발 또는 사망 위험이 47% 감소했다(HR 0.53; 95% CI, 0.32–0.87).
소아 환자를 대상으로 한 AALL1731 연구에서도 블린사이토 병용요법의 치료 성과가 확인됐다. 미국 국립암연구소(NCI) 기준 표준위험군에 해당하면서 평균 또는 높은 재발 위험을 가진 전구 B세포 ALL 소아 환자에서 블린사이토와 항암화학요법을 교차 투여한 군의 3년 무질병생존율(DFS)은 96%로, 항암화학요법 단독군의 87.9%보다 높았다(HR 0.39; 95% CI, 0.24–0.64; P<0.0001).
신수희 암젠코리아 대표는 “이번 블린사이토 급여 확대는 ALL 환자의 관해를 공고히 하고 장기적인 치료 성과를 높이는 데 중요한 공고요법 단계에서 국내 환자의 치료 접근성을 넓혔다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
이어 “특히 완치를 목표로 긴 치료 여정을 이어가는 소아 환자에게는 재발 위험을 낮추고 장기적인 치료 성과를 높이는 데 더욱 중요한 의미가 있다”며 “암젠은 앞으로도 생명을 위협하는 질환으로 고통받는 환자들이 혁신 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
한편 블린사이토는 2015년 11월 국내 처음 허가된 이후 성인 Ph- 재발·불응성 전구 B세포 ALL 관해 유도요법을 비롯해 성인 및 소아 Ph- 재발·불응성 전구 B세포 ALL의 유도 및 공고요법, Ph+ ALL 및 공고요법이 필요한 재발·불응성 ALL 치료, 첫 번째 또는 두 번째 관해 상태에서 MRD 0.1% 이상인 18세 이상 성인 Ph- 전구 B세포 ALL 치료 등에 대한 허가 및 급여 적용 범위를 확대해 왔다.
이번 급여 확대로 유도요법 후 관해 상태에서 MRD 음성인 Ph- CD19 양성 전구 B세포 ALL 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대됐다.
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