건강보험저널-필수의료배상보험

식약처, 안과용 의약품 개발·허가 ‘품질 길잡이’ 마련

점안제·안연고제 등 제형별 특성 반영한 품질관리 기준 제시

미생물 오염 방지부터 용기·포장 안전성, 사용기간 설정까지 안내

​

[건강보험저널=박종운기자] 식품의약품안전처가 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 개발과 허가를 지원하기 위한 품질관리 가이드라인을 마련했다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 안과용 의약품의 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 ‘국소 안과용 의약품 품질 가이드라인’을 지난 8월 31일 제정했다고 밝혔다.

안과용 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용되는 만큼 제품의 형태와 특성에 따라 세밀한 품질관리가 필요하다. 특히 액상, 현탁액, 연고 등 제형별로 품질 특성이 달라 이에 맞는 평가 방법이 요구된다.

그러나 그동안 제형별 특성을 반영한 구체적인 품질평가 방법을 종합적으로 안내하는 가이드라인이 부족해 제약업계에서 제품 개발과 허가자료 작성에 어려움이 있었다.

식약처는 이 같은 업계의 요구와 안과용 의약품의 개발 및 규제 동향 등을 반영해 올해부터 본격 추진 중인 ‘신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)’을 통해 이번 가이드라인을 마련했다.

‘신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업’은 신기술·신개념 의약품의 신속한 시장 진입을 지원하기 위해 품질·비임상·임상 분야의 가이드라인을 개발하는 사업으로, 2026년부터 2029년까지 4년간 총 384억8000만원이 투입된다.

이번 가이드라인에는 제약업체가 안과용 의약품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 활용할 수 있도록 제품 특성에 따른 구체적인 품질관리 방법이 담겼다.

주요 내용은 ▲제품 형태에 따른 품질 설계 및 평가 방법 ▲미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법 ▲용기 및 포장의 안전성 확인 방법 ▲제품별 품질시험 및 사용기간 설정 시 고려사항 등이다.

특히 현탁액 형태의 점안제는 사용 전에 충분히 흔들었을 때 의약품의 유효성분이 균일하게 분포되는지를 확인하는 등 제형의 특성을 고려한 평가 방법을 제시했다.

여러 차례 사용하는 다회용 점안제의 경우에는 사용 과정에서 미생물 오염을 방지할 수 있는지와 개봉 이후에도 제품의 품질이 적절하게 유지되는지를 평가하도록 안내했다.

식약처는 이번 가이드라인이 제약업체의 안과용 의약품 개발과 허가자료 작성에 실질적인 도움을 주고, 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 안정적으로 공급되는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집의 **‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’**에서 확인할 수 있다. 관련 교육·홍보 영상도 함께 제공된다.

식약처 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 안과용 의약품의 제형별 특성을 고려한 체계적인 품질관리가 이뤄질 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.