건강보험저널-필수의료배상보험

고령임신 급증하는데 쓸 고혈압약 없다… '1차 권고' 라베탈롤, 식약처 문턱에 막혀

국내 처방 가능 경구제 니페디핀·암로디핀뿐… 국제 표준 치료제 수년째 공급 중단

해외 의약품 도입 시도에도 생동성 심사 지연… "필수의약품 패스트트랙 시급"

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[건강보험저널] ​고령 임신 증가로 임신성 고혈압과 전자간증(임신중독증) 환자가 크게 늘고 있지만, 정작 국내 의료 현장에서 처방할 수 있는 임신부용 경구 혈압약은 사실상 두 종류에 불과한 것으로 나타났다. 국제 진료지침이 1차 치료제로 권고하는 핵심 약제인 '라베탈롤'은 국내 공급이 끊긴 지 오래인 데다, 재도입을 위한 절차마저 규제당국의 심사 지연에 가로막혀 산모와 태아의 안전을 위협하고 있다는 비판이 제기된다.

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■ ​산모 10명 중 4명이 고령… 국제 1차 권고 치료제는 '국내 공백'

​14일 대한고혈압학회에 따르면 국내 전체 산모 중 35세 이상 고령 산모 비중은 2016년 26.4%에서 2024년 35.9%로 증가해 산모 10명 중 4명에 육박하고 있다. 같은 기간 평균 출산연령도 32.4세에서 33.7세로 높아졌다. 고령 임신은 임신성 고혈압과 임신중독증을 유발하는 대표적인 고위험 인자로 꼽힌다.

​환자는 빠르게 늘고 있지만 치료 선택지는 턱없이 부족하다. 현재 국내에서 임신부에게 처방 가능한 경구 항고혈압제는 서방형 니페디핀과 암로디핀 등 일부 칼슘채널차단제 계열에 그친다. 2022년 국제학술지 'NEJM'에 게재된 대규모 임상 CHAP 연구와 2025년 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA) 가이드라인은 서방형 니페디핀과 함께 라베탈롤을 임신부 경증 만성고혈압의 1차 선택 약제로 명시하고 있으나, 국내에서는 이 표준 치료 옵션을 아예 사용할 수 없는 실정이다.

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■ ​오리지널 철수 이어 해외 도입도 식약처 심사 지연에 발목

​라베탈롤 경구제 공급 공백은 과거 국내에 약을 유통하던 한국GSK가 시장에서 철수하면서 시작됐다. 국내 제약사가 자체 생산을 추진하려 해도 비교 대조약으로 삼을 오리지널 의약품이 국내에 유통되지 않아 생물학적동등성시험(생동성시험)을 진행하기 어려운 한계에 부딪혔다.

​대안으로 일본 제약사가 생산하는 완제품을 들여와 생동성시험을 진행하려는 시도가 이어졌으나, 식품의약품안전처의 관련 승인 심사가 장기간 지연되며 진척을 보지 못하고 있다. 필수적인 치료제가 규제당국의 행정 문턱에 가로막혀 임상 현장에 공급되지 못하는 상황이 수년째 방치되고 있다는 지적이다.

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■ ​취약계층 필수의약품 수급 비상… "신속심사 패스트트랙 도입해야"

​이 같은 문제는 비단 라베탈롤 하나에 그치지 않는다. 국회입법조사처 자료에 따르면 2021년부터 2026년 2월까지 국내에서 발생한 필수의약품 공급 부족·중단 사례는 총 307건(부족 158건, 중단 149건)에 달했으며, 이 중 대체 의약품이 전무한 경우도 45건이나 됐다. 특히 전체 필수의약품 488개 중 절반이 넘는 51.8%(253개)는 제조·수입업체가 2곳 이하에 불과해 수급망 자체가 매우 취약한 구조다.

​학계와 의료 현장에서는 임신부나 소아 환자용 의약품처럼 시장성이 낮아 공급 공백이 생기기 쉬운 분야에 대해 식약처가 별도의 신속심사 트랙(패스트트랙)을 마련해야 한다고 촉구하고 있다. 대체 약제가 마땅치 않고 공중보건상 시급한 필수의약품에 대해서는 생동성시험 승인과 품목허가 심사를 우선 처리하는 등 정부 차원의 선제적 규제 혁신이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.