한국아스텔라스 ‘파드셉’ 건강보험 급여 적용

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  • 2026-09-30 19:12:55
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한국아스텔라스 ‘파드셉’, 전이성 요로상피암 1차 병용요법 건강보험 급여 적용

​국내 최초 ADC-면역항암제 병용 급여 등재… 글로벌 표준 치료 접근성 대폭 확대

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​[건강보험저널/박종운기자] 한국아스텔라스의 항체-약물접합체(ADC) ‘파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)’과 면역항암제 ‘펨브롤리주맙’ 병용요법이 10월 1일부터 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 고식적 요법으로 건강보험 급여를 적용받는다.

​이번 급여 등재는 국내에서 서로 다른 제약사의 혁신 신약인 ADC와 면역항암제 병용요법이 보험권에 진입한 최초의 사례다. 그동안 진행 속도가 빠르고 예후가 불량함에도 수십 년간 항암화학요법 외에 뚜렷한 대안이 없었던 요로상피암 환자들에게 실질적인 치료 혜택이 열리게 됐다.

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■ ​글로벌 1차 표준요법 안착… NCCN 유일 ‘선호요법’ 권고

​파드셉은 요로상피암 세포에서 과발현되는 단백질 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 요로상피암 최초의 ADC 치료제다. 파드셉 1차 병용요법은 지난 2024년 7월 전 세계에서 세 번째로 국내 허가를 획득했으며, 현재 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 및 전이성 요로상피암 1차 치료제로 유일하게 가장 높은 권고 등급인 ‘선호요법(Category 1)’으로 지정돼 있다.

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■ ​EV-302 임상서 생존기간 입증… 42.8개월 장기 추적서도 사망 위험 47% 감소

​파드셉 병용요법의 임상적 유효성은 글로벌 임상 3상 연구인 ‘EV-302’를 통해 확인됐다. 추적관찰기간 중앙값 17.2개월 분석 당시 파드셉 병용투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 31.5개월로, 기존 항암화학요법군(16.1개월) 대비 사망 위험을 53% 낮췄다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값 역시 12.5개월로 대조군(6.3개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다.

​이러한 생존율 개선 효과는 장기 추적 연구에서도 일관되게 이어졌다. 추적관찰 42.8개월 시점의 분석 결과 파드셉 병용투여군의 전체 생존기간 중앙값은 33.6개월에 달해 대조군(15.9개월)에 비해 사망 위험을 47% 감소시켰다. 42개월 시점의 전체 생존율 역시 파드셉 병용군이 44.0%로 대조군(24.6%)을 크게 웃돌았다.

#​김진희 #한국아스텔라스 항암제 사업부 총괄 전무는 “2024년 7월 1차 적응증 허가 이후 환자 접근성을 높이기 위해 힘써온 결과 국내 환자와 의료진에게 급여 소식을 전하게 돼 뜻깊다”며 “앞으로도 혁신적인 치료 옵션을 바탕으로 국내 요로상피암 환자들의 치료 예후를 개선하는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

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